医疗器械生产许可证办理流程

企业生产、质量、技术负责人应当具备与生产的医疗器械相适应的业务能力，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和规定 关于相关产品的质量和技术。 生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 企业应当保留与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。 设立医疗器械生产企业，应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。 《医疗器械生产企业许可证》申请表。 取得医疗器械生产企业许可的企业，应当按照《医疗器械生产企业许可证审批管理办法》附件1评分表的规定逐项核对自查成绩，提出 自检后采取相应措施。 整改说明。 医疗器械生产许可申请流程 关键词：医疗器械经营许可证 1. 申请依据： 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 276 号））； 2。 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号）； 3。 [2004]521号 2.申请条件 医疗器械监督管理规定。 法律、法规和相关的产品质量和技术法规。 质量负责人不得兼任生产负责人； （二）具有初级以上职称或中专文化程度的技术人员占企业职工总数的比例应与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当有与其生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。 生产对环境、设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，具有与拟生产的品种和生产规模相适应的设备。 （五）企业应当保存与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准； （六）医疗器械生产企业的设立应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。 三。 申请材料及要求 要求：首先申请《企业标识制度》（行政许可） 申请材料（纸质版）： （1）《医疗器械生产企业许可证》（启动） 申请表。 *注：申请表需从“器械制造企业电子申报终端”填写并打印。“应与《营业执照》或《企业名称》中记载的企业名称一致 名称核准通知书》，拟生产的产品名称应与提供的产品标准名称一致。 （二）法定代表人和企业负责人的基本情况和资格证明。 包括身份证明、学历证明、职称证明、聘书复印件、工作简历； * 注：法定代表人和企业负责人的基本情况以工作简历的形式说明。 资格证明材料：身份证、学历或职称证明复印件、聘任文件。 （三）工商行政管理部门核发的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。 *注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（有效期届满后不少于45个工作日）。 (4) 生产现场证明。 包括房产证或租赁协议及出租人房产证复印件、厂区总平面图、主要生产车间布局等。 对洁净度有要求的车间，必须标明功能用房和人流； *注：厂区平面图应注明厂区地址名称、各职能部门的位置、用途、面积； 主要生产车间的布局应该能够表达生产工艺流程的布局。 无法提供房屋产权证明复印件的，由当地房屋管理部门或者乡镇以上人民政府出具房产说明（原件）； 房产证设计用途为住宅的，由房屋管理部门或者乡级以上人民政府出具变更企业用途同意书（原件）。 （五）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历、职称证书复印件； 相关专业技术人员和技术工人的登记表和证书复印件，并注明部门和职务； ，初级技术人员比例； 内部审计师证书的副本。 *注：相关专业技术人员和技术工人均已注册记录应单独提供，技术人员登记表应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等（生产、技术、负责人） 标题栏应注明质量。生产负责人不得兼任质量负责人）； 技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有就业证、从事医疗器械工作年限； 技术工人主要指特殊工序和关键工序，专职检验员培训合格后需提供培训证书复印件； 内审员证书的内容必须涵盖GBT19000和YYT0287标准的要求。 (6)拟生产产品的范围、品种及简介。 产品介绍至少应包括对产品的结构、原理、用途和产品标准的描述。 *注：生产产品范围应以《医疗器械分类目录》为准，注明生产产品管理类别、类代号、类代号，如第三类6863口腔科材料； 产品标准应根据申请表填写可用产品的品种。 (7)主要生产设备和检验仪器清单。 *注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等（对于无菌产品的生产，灭菌设备清单和清洁 还应提供车间监控设备）； 检验 仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校准等（检验设备应按产品标准要求配备）。 (8)生产质量管理规范目录。 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织结构图； *注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件目录（文件文本可 未提供，现场审核时会咨询）； 企业组织 组织结构图应完整、清晰，并应符合申报企业的实际情况。 (9) 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。 设备、人员和工艺参数控制的描述，包括关键和特殊工艺； * 注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点。需要说明工艺的设备、人员和工艺参数控制。 (10)拟生产对生产环境有空气净化要求的无菌医疗器械或体外诊断试剂的，应提供洁净室资质检测报告。 由省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的符合《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）的检测机构一年内合格检测报告（以具体检测机构资质证书为准）； *注：检测报告中的检验单位名称和地点与申请人相同； 检测报告出具之日应为申请许可之日起一年内，检测报告内容应符合《医疗器械生产管理规范》的规定。 》（YY0033-2000）标准要求。 （11）自查后自查打分表按附件1《医疗器械生产企业许可证现场审核打分表》执行。 *注：企业应按照附件1评分表的规定逐项核对自检评分 《医疗器械生产企业许可审批管理办法》，并在自查后提出相应措施。整改情况说明。 (12)申请材料真实性的自我保证声明。 申请材料清单，如材料不实，承诺承担法律责任。 法定代表人或企业负责人加盖公章及申报日期。 ★要求： 申请材料一式三份，完整、清晰、签字或盖章，打印在4张A4纸上，并按申请材料目录装订成册。 [艾滋病病毒。 办理期限 自受理之日起30个工作日内作出批准决定。 *注：公司整改时间不计入审批处理时限。 自批准决定之日起10个工作日内出具证书。