申请医疗器械许可证

《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理，适用本办法。 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。 医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时应当提交的材料。 《医疗器械经营企业许可申请表》（附件1）一式两份。 医疗器械经营企业应当在原许可事项变更前30日向原发证机关申请《医疗器械经营许可证》变更登记。 企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署的变更申请表。 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的，应当自工商行政管理部门批准变更后30日内向原发证机关申请《许可证》变更登记。 部。 申请医疗器械经营许可 第一章总则 第一条是加强对医疗器械经营许可的监督管理。 “制定本办法的有关规定。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的核发、换发、变更和监督，适用本办法。 . 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。 各省食品药品监督管理部门， 自治区、直辖市负责本辖区医疗器械经营企业《许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作。 设区的市级食品药品监督管理部门或者省食品药品监督管理部门直接设立的县级食品药品监督管理部门， 自治区、直辖市负责本辖区医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 . 第二章 医疗器械经营许可条件 第四条 申请医疗器械经营许可应当同时具备下列条件： （一）人员要求： ] 1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可的相关专业学历或职称，并具有依法任职资格，熟悉国家法规、规章和制度。 医疗器械监督管理相关技术标准。 [小时][小时] 2. 有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，应当是专职的，具有国家认可和国家认证的相关专业资格。 并经过专业培训。 （二）营业场所条件： 1、有与经营规模和范围相适应的相对独立的办公场所。 2.适合经营规模和经营范围的储存条件。 对储存有特殊要求的医疗器械，应当有专门的仓库和储存条件。 周围环境应清洁、整洁、无污染。 3. 从事零售业务的企业应有与经营规模和经营品种相适应的店铺。 特殊品种应有相应的设备设施（如助听器、隐形眼镜等）。 第五条 应当符合《医疗器械经营质量管理》的有关规定： 1.国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方性法规应当 被收集和储存。 2.对与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准应予以收集和保存。 3. 建立和完善保证经营产品质量的各项规章制度和记录。 应包括：采购、采购验收、入库、出库审核和不良事件报告制度等。 4. 对国家规定的重点监控目录中经营的产品，关键要素应包括 按照GB/T19000系列标准的要求选择，编制程序文件，并按规定执行。 5. 应具备对经营产品提供培训及售后服务的能力，或同意由第三方提供技术支持。 第三章资质申请程序 第六条国家对医疗器械经营实行分类管理。 经营第二类、第三类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》。 第七条 设立医疗器械经营企业，申办人应当向拟设企业所在地的药品监督管理部门提出书面申请。 经审查，符合设立条件的，发给许可证。 第八条 医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》应当提交的材料： （一）《医疗器械经营许可证》的申请。 (2)《医疗器械经营企业许可证》证书申请表（附件1）一式两份。 （3）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（或企业法人营业执照）（复印件）。 （四）企业法定代表人、负责人身份证明复印件、学历或资格证明复印件、个人简历和任免决定复印件。 （五）质量负责人身份证明复印件、学历或资格证明复印件、个人简历及任免决定书复印件。 (6) 企业组织结构和功能框图。 （7）所有人员名单（包括姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）。 (8) 企业经营地址、仓库地址、产权证明或产权证明和租赁协议的地理图、平面图（标明面积）。 第九条《医疗器械经营许可证》按照下列程序办理。 （一）申请：申请人向拟建企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 （二）受理：食品药品监督管理部门对申办者提出的申请，按照下列情形进行处理： 1.申请事项不属于 部门权限范围内的，应当立即作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并通知保荐机构向有关部门提出申请； 2. 申请材料有错误可以当场更正的，允许保荐人当场更正； 3. 申请材料不齐全的 或者不符合法定形式的，应当当场或者在《材料补正通知书》之日起5日内通知申请人，对需要补正的内容一律通知 . 逾期未通知申请材料的，视为受理； 申请事项在部门权限范围内、材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请“ 录取通知书”。 《验收通知书》应当注明验收日期。 (3)审核： 对申请材料进行形式审核。 现场验证。 按照标准对投标人进行现场检查。 验证时应出示文件。 现场检查不合格的企业，应在规定期限内完成整改并申请现场复试。 逾期未申请，将退还。 (4) 决定： 应当在 30 个工作日内作出颁发《医疗器械经营许可证》的决定。 符合标准的，发给《医疗器械经营许可证》。 不予批准的，应当书面通知保荐人并说明理由。 告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第四章变更登记与终止 第十条《医疗器械经营许可证》项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指质量负责人、营业地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 变更登记项目是指上述项目以外的项目变更。 《医疗器械经营许可证》项目变更，持证企业应书面提出申请，并提交以下文件（若材料为复印件，需加盖公司印章，提交时应 日期）： （1）申请事项变更申请报告 （2）提供变更事项相关信息： 1. 公司名称：需提供《企业法人营业执照》复印件，或工商行政管理部门出具的《批准变更企业名称通知书》 2. 法定代表人及企业负责​​人：法定代表人应提供法定代表人经认证的资格证书、简历、身份证明复印件及有关人员任免决定。 3、企业注册地址、营业地址变更：需提供产权证（或产权证+租赁合同）、地理位置图、平面图及条件说明 更改地址。 4、仓库地址变更：需提供变更后仓库地址的产权证明（或产权证明+租赁合同）、位置图、平面图及条件说明。 5、经营范围变更：应提供拟经营产品的登记证复印件及相应的贮存条件说明。 （3）提供《营业执照》和《医疗器械经营许可证》复印件（必须加盖公章）。 第十二条 医疗器械经营企业应当在原许可事项变更前30日向原发证机关申请《医疗器械经营许可证》变更登记。未经批准不得更改权限。 （一）原发证机关应当自受理企业变更申请之日起5个工作日内，作出准予或者不予变更登记事项的决定； 批准或不改变的决定。 （2）申请变更许可事项的，由原发证部门按照《许可证》的规定对发证标准进行审核，审核通过后 验收合格，可办理修改手续。 （三）医疗器械经营企业依法变更《医疗器械经营许可证》许可事项后，应当办理企业工商登记相关变更手续 行政部门依法办理。 企业分立、合并的，按照本办法规定重新申领《许可证》。 第十三条 企业法人非法人分支机构变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署的变更申请书。 第十四条 企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的； 或者已经作出行政处罚决定，处罚不予履行的，发证机关应当暂停受理其《医疗器械》营业执照变更申请。 第十五条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的，应当自变更之日起30日内向原发证机关申请《许可证》变更登记。 经工商行政管理部门批准。 . 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为企业办理变更手续。 第十六条《医疗器械经营许可证》登记事项变更后，原发证机关应当在《医疗器械经营许可证》复印件上记载变更内容和时间， 并根据变化的内容记录变化的内容和时间。 应当补发原《医疗器械经营许可证》，撤销原《医疗器械经营许可证》。 变更后的《医疗器械经营许可证》有效期不变。 第十七条 企业分立、合并的，应当按照本办法的规定重新申领《医疗器械经营许可证》。 第十八条《医疗器械经营许可证》有效期为五年。 有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，许可证持有人应当在有效期届满前6个月遵守有关规定。 向原发证机关申请换发《医疗器械经营许可证》 原发证机关对本办法规定的申请条件进行审查，符合条件的，撤销原证，换发新证。不符合的 条件可在3个月内整改，整改后仍不符合条件的，吊销原《医疗器械经营许可证》。 食品药品监督管理部门 （机构）应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予换发的决定，逾期不作出决定的，视为换证 第十九条 《医疗器械经营许可证》包括正本和副本，具有同等法律效力。 第二十条发证机关应当建立工作档案 为《医疗器械经营许可证》的核发、更换、监督检查、变更等工作，并在每季度前十日，建立《医疗器械经营许可证》。 《向上一级食品药品监督管理部门报送的证书、变更等信息。因变更、换发、吊销等原因被撤销或者作废的《医疗器械经营许可证》，应当存档保存5年。 第二十一条 企业遗失《医疗器械经营许可证》的，应当立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明。 -发证机关自企业申报挂失之日起满一个月后，按原审批事项补发《医疗器械经营许可证》。 第二十二条 企业终止经营或者 发证机关吊销或者吊销医疗器械经营许可证的《医疗器械经营许可证》 企业，应当及时通报工商行政管理部门，并向社会公告。 第二十三条《医疗器械经营许可证》原件应当放置在企业经营场所的显着位置。 第五章监督检查 第二十四条食品药品监督管理部门（机构）应当加强对持证企业的监督检查，持证企业应当 接受监督检查。 第二十五条 监督检查的内容主要包括： （一）企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更， 质量负责人； (2)营业场所、营业场所、仓库地址的变更； (3) 经营方式、经营范围等重要事项的实施和变更 (4) 企业建立的管理制度的执行情况； (5)发证机关需要审查的其他有关事项。 第二十六条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查与现场检查相结合的方式。 （一）发证机关可以要求持证企业提交《许可证》相关材料，并通过核实相关材料履行监督职责； (2) 发证机关可以对持证企业进行现场检查。 有下列情形之一的企业，必须进行现场检查： 1.上一年度新设企业； 2.上年检查存在问题 3.因违反相关法律法规受到行政处罚的企业； 4.发证机关认为有必要进行现场检查的企业。 第二十七条《医疗器械经营许可证》现场查验标准由发证机关按照开通和验收标准执行。 第二十八条《医疗器械经营许可证》换发当年，监督检查和换发审查可以同时进行。 第六章法律责任 认证机构责令限期改正，通报批评。 第三十条：违反本办法规定，在监督检查期间擅自变更经营企业营业地址和仓库地址的，由发证机关责令限期改正。 ，通报批评，处5000元以上、2万元以下罚款。 第三十一条 在监督检查中违反本办法规定，擅自扩大经营范围的，由发证机关责令限期改正，通报批评，处以罚款。 处5000元以上2万元以下的罚款。 . 第三十二条 监督检查发现经营企业违反有关规定，造成不良后果的，依照有关法律、法规的规定处罚。 第三十三条发证机关依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当记录监督检查情况和处理结果，报监督检查人员备案。 符号。 公众有权检查监督检查记录。 现场检查结果由发证机关记录在《医疗器械经营许可证》副本上，并予以公告。 第三十四条 有下列情形之一的，《许可证》由原发证机关吊销： （一）《许可证》有效期届满未续展的 有效期； (2)经营企业被终止或关闭； (3) 许可证被依法吊销、撤回、吊销、撤回或宣告无效的； (4) 不可抗力导致本《许可证》许可项目无法实施的； (5)法律、法规规定的其他情形，应当撤销行政许可。 食品药品监督管理部门吊销《许可证》的，应当自吊销之日起5个工作日内通知相关工商行政管理部门